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CE檢測標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療電器EN60601辦理步驟
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
醫(yī)療電器做CE認(rèn)證的辦理步驟是什么，辦理周期又要多久？可以聯(lián)系我司億博檢測了解詳情。我們都知道我國的電子電器產(chǎn)品要出口歐洲，都必須要辦理CE認(rèn)證，當(dāng)然也包括很多醫(yī)療類電子產(chǎn)品。一般醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)，那么做該標(biāo)準(zhǔn)檢測的辦理步驟是什么呢？下面我們就一起來看看。
EN60601標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹
EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601，該系列由70多份獨立的標(biāo)準(zhǔn)組成。
EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認(rèn)證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗與實驗室測試設(shè)施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療設(shè)備測試和認(rèn)證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認(rèn)的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計和原型評估到正式的合規(guī)測試，認(rèn)證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議。
EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項目
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第-號修正;
(3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。
醫(yī)療電器CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求
1.電路原理圖&PCB layout圖；
2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；
3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5.產(chǎn)品BOM表；
6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
醫(yī)療電器CE認(rèn)證具體流程
1.遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報價
2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)把相關(guān)報價單發(fā)給客戶，報價單內(nèi)容包括（項目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）
3.廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項目，很多是需要驗廠的，認(rèn)證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的
4.確認(rèn)證書信息，支付尾款取得證書。
醫(yī)療電器CE認(rèn)證周期
CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要3-6個工作周，然后根據(jù)每個產(chǎn)品不同，測試周期也不同。
醫(yī)療電器CE認(rèn)證費用
CE認(rèn)證費用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，總體費用=認(rèn)證費+檢測費+服務(wù)費。
如果您想辦理產(chǎn)品CE認(rèn)證或者想了解更多資訊，可查看億博《CE認(rèn)證專欄》
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