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口罩FDA認(rèn)證法規(guī)要求及辦理流程
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美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。
1.醫(yī)用口罩
美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。醫(yī)用口罩的分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。那么正常出口美國的口罩必須路徑為：
?。?）進行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）
?。?）準(zhǔn)備510K文件，提示FDA審核
（3）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信
?。?）完成工廠注冊和器械列名
?。?）產(chǎn)品出口
其過程至少需要半年以上時間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊，需要的條件是生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過，那么可以豁免510K,直接進行工廠注冊和器械列名；II.獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。
2.防護口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。
NIOSH的口罩防護等級認(rèn)證辦理程序，包括：
1）送樣品到NIOSH認(rèn)可的實驗室進行測試
2）編寫技術(shù)文件提交NIOSH審評，通常包括：產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明、質(zhì)量體系文件、測試報告
3）工廠檢查
4）核發(fā)證書
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