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    醫(yī)療器械CE認證常用的標準

    瀏覽次數(shù):0 | 2009-08-13 14:29

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     醫(yī)療器械CE認證常用認證標準:
      EN540 醫(yī)療器械臨床研究
      EN550 醫(yī)療器械滅菌 – 環(huán)氧乙烷滅菌驗證和程序控制
      EN868-1 醫(yī)療器械需要滅菌包裝材料和體系第一部分 : 常規(guī)要求和試驗方法
      EN980A1 醫(yī)療器械標志標簽用圖形符號
      EN1041 醫(yī)療器械制造商需提供的信息
      EN1441 醫(yī)療器械制造商需提供的信息
      EN ISO10993-1 醫(yī)療器械生物學評價——第一部分:評價和測試 (ISO 10993-1:1997
      EN ISO10993-42002 醫(yī)療器械生物學評價——第一部分:血液交感的試驗選擇(ISO 10993-4:2002)
      EN13485 :2000 醫(yī)療器械質量體系——EN ISO 9001 :1994申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
      N13488 :2000 醫(yī)療器械質量體系——EN ISO 9001 :1994申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
      EN45502-1 醫(yī)療器械質量體系——EN ISO 9002 :1994申請的詳細要求(EN 46002:1996修訂本)
      EN46001 醫(yī)療器械質量體系——EN ISO 9001 申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
      EN46002 醫(yī)療器械質量體系——EN ISO 9002 申請的詳細要求(EN 46002:1996修訂本)


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    胡玲

    胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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