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醫(yī)療器械CE認證指令|醫(yī)療器械(MDD)
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醫(yī)療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。
對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標準是：
?。?/span>1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；
?。?/span>2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；
?。?/span>3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；
?。?/span>4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。
醫(yī)療器械CE認證程序、內容
歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內容如下：
1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；
2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。
4）認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
5）企業(yè)編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規(guī)格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。
6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據此完善質量體系和TCF文件。
7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
8）正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。
一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
CE標志的有效性
產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于第一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。
醫(yī)療器械的概論與分類
概論
其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。
對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標準是：
?。?/span>1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；
?。?/span>2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；
?。?/span>3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；
?。?/span>4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。
醫(yī)療器械CE認證程序、內容
歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內容如下：
1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；
2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。
4）認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
5）企業(yè)編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規(guī)格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。
6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據此完善質量體系和TCF文件。
7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
8）正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。
一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
CE標志的有效性
產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于第一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。
醫(yī)療器械的概論與分類
概論
主動植入式醫(yī)療器材(AIMD90/385/EEC)
任何經由手術或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫(yī)療器材。
醫(yī)療器材 (MDD93/42/EEC)
制造商所設計使用于人體之任何單獨或組合使用的儀器、設備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達成以下各種情況：
·診斷、預防、追蹤、治療減輕疾病
·診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位
·解剖或生理過程中之調查、置換或修整
·避孕
且這些器材不應具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。
體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD98/79/EC)
制造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統(tǒng)，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗數據如：
-生理或病理狀態(tài)
-先天異常-與病人受體之安全與兼容性
-追蹤治療的措施
檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進行體外診斷測驗目的者，視同為體外診斷醫(yī)療器材。
在MDD指令中所規(guī)定的醫(yī)療產品，指定機構需參與符合性評估程序。指定機構需符合MDD附錄11的需求。
德國萊因己經過認可，符合MDD附錄11的需求且為歐盟的合格指定機構。
醫(yī)療器材分類
醫(yī)療器材指令的附錄9將醫(yī)療器材分類成18項規(guī)則。制造商需視產品用途來做產品分類：
規(guī)則1to4非侵入式醫(yī)療器材
規(guī)則5to8侵入式醫(yī)療器材
規(guī)則9to12主動醫(yī)療器材的進一步規(guī)劃
規(guī)則13to18特殊規(guī)則
根據以上的規(guī)定,病人或使用者之醫(yī)療器材風險及符合性評估程序可以因此加以判定。風險愈高，符合性評估程序也會愈嚴格。
任何經由手術或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫(yī)療器材。
醫(yī)療器材 (MDD93/42/EEC)
制造商所設計使用于人體之任何單獨或組合使用的儀器、設備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達成以下各種情況：
·診斷、預防、追蹤、治療減輕疾病
·診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位
·解剖或生理過程中之調查、置換或修整
·避孕
且這些器材不應具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。
體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD98/79/EC)
制造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統(tǒng)，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗數據如：
-生理或病理狀態(tài)
-先天異常-與病人受體之安全與兼容性
-追蹤治療的措施
檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進行體外診斷測驗目的者，視同為體外診斷醫(yī)療器材。
在MDD指令中所規(guī)定的醫(yī)療產品，指定機構需參與符合性評估程序。指定機構需符合MDD附錄11的需求。
德國萊因己經過認可，符合MDD附錄11的需求且為歐盟的合格指定機構。
醫(yī)療器材分類
醫(yī)療器材指令的附錄9將醫(yī)療器材分類成18項規(guī)則。制造商需視產品用途來做產品分類：
規(guī)則1to4非侵入式醫(yī)療器材
規(guī)則5to8侵入式醫(yī)療器材
規(guī)則9to12主動醫(yī)療器材的進一步規(guī)劃
規(guī)則13to18特殊規(guī)則
根據以上的規(guī)定,病人或使用者之醫(yī)療器材風險及符合性評估程序可以因此加以判定。風險愈高，符合性評估程序也會愈嚴格。
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此文關鍵詞：醫(yī)療器械CE認證指令,醫(yī)療器械MDD
