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    醫(yī)療器械CE技術(shù)文件標(biāo)簽編寫指南

    瀏覽次數(shù):0 | 2021-06-21 11:14

    億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


      標(biāo)簽應(yīng)同時(shí)滿足以下要求
     
      PART-1
     
      符合MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求;
     
      PART-2
     
      符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)標(biāo)簽的要求;
     
      PART-3
     
      符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15223-1:2016,
     
      EN 1041:2008+A1:2013等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
     
      標(biāo)簽Label
     
      參考依據(jù):MDR附錄Ⅰ,ISO 15223-1:2016,EN 1041:2008,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(如EN ISO 14630:2012,EN ISO 14602:2011)
     
      標(biāo)簽包含但不限于以下信息
     
      產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述(如適用)、CE標(biāo)識(shí)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、UDI,無菌或者非無菌、滅菌方式、如預(yù)期用途不明顯、需清楚說明預(yù)期用途。使用期限,一次性使用,任何特別的存儲(chǔ)要求,任何特殊的操作,使用相關(guān)的警告或注意事項(xiàng),制造商和歐代信息。植入和III類器械需要給出SSCP鏈接。
     
      Label Samples
     
    醫(yī)療器械CE技術(shù)文件標(biāo)簽編寫指南
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    胡玲

    胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
    精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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